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伊布替尼专利案获胜诉 艾伯维“后Humira时代”困境缓解
发布时间:2021-09-02
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伊布替尼专利案获胜诉
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近日,艾伯维在美国联邦法院胜诉,维护了其畅销抗癌药Imbruvica(ibrutinib,伊布替尼)的专利。在本案中,美国特拉华州法官Colm Connolly裁定,2家仿制药商——美国Alvogen和印度Natco Pharma在生产这种畅销抗癌药的仿制药时侵犯了四项专利,引发了侵权诉讼。此次裁决,将禁止竞争对手在2036年之前销售Imbruvica的仿制药。

投行伯恩斯坦公司分析师Ronny Gal周一在给客户的信中表示,取得这场胜利,将使2023年失去Humira独家经营权后的艾伯维,处于强劲的增长态势。不过,Alvogen和Natco是可以上诉的,但在维持裁决的情况下,艾伯维在失去Humira独占权后,直至2030年前不会有重大的知识产权损失。

在最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中,艾伯维表示,“预计在2032年3月30日之前不会有任何Imbruvica产品的仿制药”,这归功于之前与仿制药商达成的和解。

分析师们长期以来一直认为,当Humira在2023年失去专利保护时,艾伯维将陷入严重困境,而Ronny Gal则认为前景更加光明,部分原因是最近的这项Imbruvica裁决。Ronny Gal表示,在专利到期时,与同行相比,艾伯维看起来仍然表现很好。

Imbruvica是全球首款上市的BTK抑制剂,由艾伯维与强生联合开发和商业化,艾伯维拥有美国权利,强生拥有美国以外市场权利。Imbruvica于2013年11月首次获批,截至目前,在包括淋巴瘤在内的6个疾病领域获得了11项批准,同时也是治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性移植物抗宿主病(cGvHD)的唯一药物。在2020年,Imbruvica为艾伯维带来了53亿美元收入,为强生带来了41亿美元收入。

考虑到最近因围绕其畅销药物所建立的专利墙而面临的压力,艾伯维的这项胜利也意义重大。艾伯维已经为Imbruvica申请了165项专利,其中88项获得了专利授权。超过一半的申请是在Imbruvica获得FDA初步批准后提交的。美国非盈利药品获取与知识倡议组织(I-MAK)表示,9年多的保护期将使医疗系统在Imbruvica上的预计支出超过410亿美元。

今年2月,在参议院财务委员会的听证会上,艾伯维遭到了参议员R-Texas的抨击。该参议员表示:“我支持制药公司在研发创新药物的基础上恢复利润。但在某种程度上,专利墙必须终止,排他性必须终止,才能以更便宜的成本获得药物。”

至于Humira,作为艾伯维的旗舰产品,该药于2002年上市,去年创造了近200亿美元的销售额,其市场独占权已由130项专利进行扩展。该药即将失去美国市场独占权,是艾伯维以630亿美元收购艾尔建的主要原因。

虽然艾伯维的专利保护战略对该公司而言是一个福音,但Ronny Gal也认为,这些成功最终将导致立法的改变,这将阻碍制药巨头们未来的努力。Ronny Gal去年写道,专利墙利用“PTO和法院程序中的弱点来扩展独占权”,这样的举措将“逐渐导致改革的努力”。Ronny Gal认为,这些举措也削弱了制药行业的论点,即它们只是在寻求投资的“公平回报”。
 

 

 
                                                                                                             
 

 

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